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含湿量为72-90%中药浸膏喷雾干燥器

浏览次数:8742014/05/15  

含湿量为72-90%中药浸膏喷雾干燥器

工艺描述:

88彩票 空气经过过滤和加热,进入干燥器顶部空气分配器,热空气呈螺旋状均匀地进入干燥室。料液经塔体顶部的高速离心雾化器喷雾成极细微的雾状液珠,与热空气并流接触,在极短的时间内干燥为成品。成品连续的由干燥塔底部和旋风分离器中输出,废气由风机经过水沫除尘后排空。

88彩票 2 法规标准

法规:

除本URS特殊要求外,须满足美国、欧盟和中国的cGMP法规要求,中国安全环保法规。

标准:

除本URS特殊要求外,须满足ISPE(国际制药工程师协会)所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准、通风与空调工程施工及验收规范GBJ243-82、通风与空调工程质量检验评定标准GBJ304-88、洁净室施工及验收规范JGJ71-90。

3 技术要求

88彩票 3.1 生产工艺要求

需求编号

需求

必需/期望

URS001

物料原始状态为溶液略粘稠,进风温度在180℃—230℃可调,出风温度<90℃,水分蒸发量≥100kg/h,浸膏含固量为15—30%,含湿量为72-90%,干燥后粉含水量<4%。干燥后温度小于40 ℃,物料回收率大于97%。干燥后成品的粒度为80-120目,进风要求达到新版GMP要求D级洁净级别。

必需

URS002

出料温度不高于40℃,物料回收率大于97%。

必需

URS003

88彩票 喷雾生产过程中无翻顶,无挂壁。

必需

3.2 厂房设施及公用系统要求

需求编号

需求

必需/期望

URS008

提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求,完成安装施工图设计。

必需

URS009

用户可提供的加热蒸汽压力:0.2MPa;电源电压:AC380V±10%。

必需

3.3设备要求

需求编号

需求

必需/期望

URS010

喷塔内筒采用不低于2.5mm厚304镜面板,塔体保温,设备外表面温度<50℃,保温皮采用不低于2mm厚304板,焊缝满焊抛光。喷塔外围配有不锈钢平台、楼梯和栏杆。

必需

URS011

88彩票 设备接触物料的内表面采用镜面抛光处理(Ra≤0.8μm),外表面抛光处理。

必需

URS012

88彩票 配冷风夹套,送风机单独控制,可根据物料情况自行启用冷风夹套送风机。可选配气扫扫塔装置。

必需

 

88彩票 进料系统:配备加料不锈钢加料泵,外壳采用不锈钢全防护,配液罐用户自备。

 

URS013

出料系统:

  • 采用两级旋风出料。
  • 出料口配星形出料阀,防爆电机。

必需

URS014

送风系统:

1、与物料接触的风系统(包括送风机及送风管道、加热器等)均采用304不锈钢材质。

2、送风电机采用4级防爆电机。

3、配G4初效、H13高效过滤器,滤框材质304不锈钢。

4、配现场指示的Dwyer指针式差压表检测过滤器前后差压。

5、高效采用耐高温高效。

88彩票 6、高效过滤器前后预留PAO检漏口,方便对高效过滤器进行PAO完整性测试。

必需

URS015

排风系统:

  • 排风机及管道采用304不锈钢材质。
  • 排风机配4级防爆电机。
  • 配可靠的防倒灌装置。
  • 配水沫除尘装置,材质304不锈钢。
  • 水沫除尘器的水采用循环利用。

必需

URS016

清洗装置:

  • 主塔采用在位清洗装置,配一套移动清洗装置。配格兰富304增压泵及阿法拉伐的清洗球,用户自备储罐。厂家提供自控系统需预先设定自动的采用热水、洗涤剂水及纯化水进行清洗。
  • 管道及旋风分离器等其他部分采用在位清洗,确保无死角。
  • 物料管道采用快开连接,拆卸方便。

必需

URS017

配消毒灭菌装置,可在使用前对设备进行消毒灭菌。

期望

URS018

加热器:

  • 加热方式采用蒸汽加热辅助电加热。
  • 加热器加热功率的选用以热风温度达到240℃进行设计。
  • 加热器采用304材质。
  • 蒸汽加热器设计耐压>0.8MPa。
  • 电加热器的接线盒应远离加热器,避免动力电缆受热损坏。电缆的接线盒到加热器的接线端子采用耐高温导线连接。

必需

URS019

保温:

  • 设备发热部分(包括:热风系统的风管及加热段、高效段)均采用304不锈钢保温。
  • 其保温层厚度应满足设备外表温度<50℃。

必需

URS020

雾化器及设备在硬件设计上有防翻顶及粘壁措施,防止塔顶及塔壁粘料,物料焦化。

必需

URS021

88彩票 在合适的部位配气动振打装置。

必需

URS022

在设备的设计中,综合考虑热量回收等节能技术的应用。

期望

3.4 电气自控要求

需求编号

需求

必需/期望

URS023

88彩票 设备现场的风机及电机、接线盒、传感器等均采用防爆产品,防爆等级不低于dⅡBT4。

必需

URS024

控制系统采用西门子PLC系统,配10吋彩色触摸屏。变频器采用台达的产品,电器开关、接触器等采用西门子或其他同档次的国际知名品牌的产品。采用自动手动两套控制系统,在自控系统出现故障时可切换为手动控制,以免对生产造成损失。

必需

URS025

88彩票 控制系统可储存并自动执行产品工艺控制参数(进风温度、出风温度、出料温度、塔体压力、清洗程序等);可分三级设置技术参数修改、检查和操作管理权限,可设定的用户数量最低不少于10个,高级别对低级别有全权控制的权力。

必需

URS026

温度控制采用PID控制,控温精度±2℃。

必需

URS027

88彩票 蒸汽加热器采用德国宝帝(Burkert)的气动角座阀及电磁阀控制,电加热器采用国内知名品牌的可控硅进行控制。

必需

URS028

系统有热风温度、回风温度、出料温度、雾化器转速、喷塔压力等工艺参数的显示和报警功能,并能把工艺参数实时存储在PLC的存储器中,可通过USB输出端口导出打印。

必需

URS029

生产开始升温阶段用水进行调温,待温度稳定后自动切换到物料,物料喷完后再自动用水对管道及雾化器进行清洗。

必需

URS030

送风机及引风机自动联锁,有防止塔体由于负压太大造成抽瘪的保护措施。

必需

URS031

根据设备的实际情况采取合适的故障报警(比如油温、油压、等)手段,以防设备故障不能及时发现而造成损失。

必需

3.5 QA要求

需求编号

需求

必需/期望

URS032

88彩票 系统中所有部件选用材质,必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁。

必需

URS033

设备接触物料部分均为304不锈钢,密封垫均为食品级硅橡胶,并提供有效的材质证明书。

必需

URS034

设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡(R≥10mm),或采用不低于135度倒角过渡,确保无死角易清洁。

必需

URS035

雾化器主轴及其他传动部件采用可靠的密封装置,确保传动区与物料区和洁净室之间的密封效果,传动区的润滑油不污染物料区及洁净室。

必需

88彩票 3.6 RAM要求

需求编号

需求

必需/期望

URS036

88彩票 卖方保证所供货物是用上等材料制成,全新的未曾使用过。

必需

URS037

88彩票 技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所作的序号简明图册,以便于维护迅速辩识,且能与厂家沟通无碍。

必需

URS038

设备运行综合性能:设备配备良好的减振、传动、变速、冷却、润滑装置,在维修保养周期内,连续满负荷生产条件下,没有明显漏油和温升现象、没有明显的振动和噪声恶化现象,始终符合出厂验收标准。

必需

URS039

88彩票 设备在使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理。

必需

URS040

88彩票 若雾化器重量超过50kg需配移动式防爆电动葫芦(黄河防爆产品),方便雾化器的吊装检修。

必需

88彩票 3.7 清洗消毒要求:

需求编号

需求

必需/期望

URS041

设备电缆和辅助管线(洁净区内)配备洁净管外套。

必需

URS042

88彩票 所提供的设备、附件和连接管

需求编号

需求

必需/期望

URS044

88彩票 设备外露的转动部分必须加304不锈钢防护罩。

必需

URS045

设备运转噪声不得大于75dB(A)。

必需

URS046

88彩票 尾气排放应符合GB16297-1996《大气污染物综合排放标准》中表2的要求。

必需

URS047

设备设计制造满足相关设备安全设计规范。

必需

线的材质和结构设计,须确保易拆装、无死角、易清洁。

必需

URS043

星型出料阀的电机及雾化电机配304不锈钢护罩,方便清洁。

必需

3.8 EHS要求:

4 服务要求

88彩票 4.1 FAT要求:

需求编号

需求

必需/期望

URS048

设备制造质量进度关键控制点,须通知用户到制造厂进行验收,确认后方可继续下一工序制造或组装。

必需

URS049

88彩票 编写设备的FAT文件(设备工厂IQ/OQ)经用户确认后,负责实施。

必需

4.2 包装运输要求:

 

需求编号

需求

必需/期望

URS050

包装满足运输和装卸要求,防潮湿、防磕碰、防振动,由于包装不良而造成的任何锈损,卖方承担全部损失和费用。

必需

URS051

设备系统到货清单必须详列每装箱内容物。

必需

4.3 文件资料要求:

 

需求编号

需求

必需/期望

URS052

须提供文件清单,所有文件资料均须提供三份。

必需

URS053

须提供设备系统总装配图及外购件说明书、合格证。

必需

URS054

须提供设备系统操作保养手册或说明书、故障排除说明书。

必需

URS055

须提供初、中效材质证明书、效率证明书等资料。

必需

URS056

88彩票 须提供风量、热量等计算书。

必需

URS057

须提供设备接触物料部分的材质证明材料(包括洁净送风系统、纯化水系统)。

必需

URS058

须提供设备系统附属配件清单,两年内易损件之建议清单。

必需

URS059

须提供需配套的电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接线上以便核查)。

必需

URS060

须随机提供PLC程序备份。

必需

URS061

88彩票 须协助用户编写确认文件(用户工厂DQ/IQ/OQ/PQ),并与用户共同完成验证确认。

必需

4.4 备品备件要求:

 

需求编号

需求

必需/期望

URS062

88彩票 随机配两套雾化器及检修支架,一用一备。

必需

URS063

所有的密封垫另备配三套。

必需

URS064

所有的过滤器配2套,一用一备。

必需

 

配备雾化器检修工具套

 

88彩票 4.5 安装调试要求:

 

需求编号

需求

必需/期望

URS065

88彩票 设备系统到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现设备系统及零配件有任何损坏、缺少,供应商应负全责不得推诿。

必需

URS066

88彩票 设备系统到需方工厂后由供方负责搬运、吊装,安装期间需方派技术人员全程配合。

必需

URS067

88彩票 供方负责把设备系统安全运至需方工厂的全部费用,供方负责对设备进行现场组装、调试,需方提供必要的支持。

必需

URS068

设备系统到货,我公司通知供应商来厂安装日期起,应在10个自然日内完成安装,试车完毕。

必需

URS069

88彩票 试车零件更换等寄送费用,由供应商负责。

必需

URS070

88彩票 供应商进厂施工需遵守我方施工规则施工。

必需

88彩票 4.6 SAT要求

 

需求编号

需求

必需/期望

URS071

88彩票 依原厂提供之设备系统性能条件逐一验收。

必需

URS072

88彩票 依合约内容条件逐一验收。

必需

URS073

机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产,能够连续生产三批合格产品为验收合格标准。

必需

URS074

试车期限为两个月,如两个月内该设备始终无法完成连续三批合格产品时,供应商需无条件免费收回该机器,其运费.装箱费用由供应商负责、退回机器合同订立的全部款额。

必需

4.7 培训要求

 

需求编号

需求

必需/期望

URS075

88彩票 负责对需方技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训,使需方人员至一定熟练度,由双方人员认可,费用由供应商自理。

必需

88彩票 4.8 保修要求

 

需求编号

需求

必需/期望

URS076

本设备系统保修期限1年,有效日为安装试车完成验收日起。

必需

URS077

如因设备系统故障导致停止生产时,需要延长保修期限。同时故障零件供应商需无条件负责免费更换。

必需

URS078

88彩票 保修期限内设备出现故障需由供应商免费修缮或更换。且维修需要在24小时内到现场。

必需

URS079

维修期限内供应商每年至现场作免费检修1次。

必需

4.9 其它要求:

 

需求编号

需求

必需/期望

URS080

在供货过程中如发现有任何漏项和缺项,在发货清单中并未列入而且确实是乙方供货范围中应该有的,并且是满足合同附件中技术规范对设备的性能保证要求所必须的,均应由乙方负责补足,且不发生费用问题。

必需

URS081

供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施(如冷热水、电、蒸汽、压缩空气、支架等)列举清楚,若有列举不明之项目,发生费用则全部由供应商自己承担。

必需

URS082

供方应根据生产工艺要求对设备的壁厚、风量、加热、制冷、除湿量等进行核算,保证满足工艺要求。

必需

URS083

本URS作为合同的补充条款,作为到货验收的依据。

必需

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